2025年8月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，第一三共/阿斯利康联合开发的TROP-2靶向ADC药物Dato-DXd（商品名：Datroway/达卓优，通用名：Datopotamab deruxtecan/德达博妥单抗a股配资平台，代号：DS-1062a）获批上市，适用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。
此前，2025年1月17日，Dato-DXd获美国FDA批准上市，用于治疗HR阳性/HER2阴性的成年乳腺癌患者，这些患者曾接受过内分泌疗法和化疗。
TROP-2（滋养层细胞表面抗原2）是一种跨膜糖蛋白，在多种肿瘤中表达水平会显著升高，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、结肠直肠癌、胰腺癌、前列腺癌、宫颈癌、头颈癌和卵巢癌等。其高度表达在肿瘤生长过程中起关键作用，还与更具侵袭性的疾病和预后不良相关，其高表达和表达差异化的特点是很好的ADC药物靶点选择。
Dato-DXd是一种靶向TROP-2的ADC药物，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体与有效载荷强效拓扑异构酶I抑制剂通过稳定的四肽可裂解连接子偶联而成。
商品名：Datroway（达卓优）
通用名：Datopotamab deruxtecan（德达博妥单抗）
代号：DS-1062a
靶点：TROP2
厂家：第一三共（Daiichi Sankyo）、阿斯利康（AstraZeneca）
规格：100mg/每瓶
美国首次获批：2025年1月
中国首次获批：2025年8月
日本首次获批：2024年12月
获批适应症：HR阳性/HER2阴性乳腺癌、EGFR突变肺癌
推荐剂量：6mg/kg，每3周静脉输注一次，21天作为一个治疗周期。
储存条件：2-8°C冷藏
临床数据
此次获批主要是基于关键性III期临床研究TROPION-Breast 01的试验数据。该试验旨在评估与研究者选择的单药化疗（伊立替康、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨）相比，Dato-DXd治疗HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者的疗效和安全性。
研究的主要疗效指标是由盲法独立中心评价（BICR）基于RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）；其他疗效指标包括BICR确认的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。
试验结果显示，与研究者所选化疗相比，Dato-DXd可将患者的疾病进展或死亡风险显著降低37%。Dato-DXd组 VS 化疗组的中位无进展生存期（PFS）为6.9个月 VS 4.9个月；在不同的亚组中均观察到一致的PFS获益。此外，两组的客观缓解率（ORR）为36.4% VS 22.9%。在总生存期（OS）方面，截至数据截止日期，Dato-DXd显示出优于化疗组的改善趋势。
在安全性方面，Dato-DXd的整体安全性良好，未发现新的安全性问题。
小结
总的来说，与化疗相比，Dato-DXd在既往接受过全身治疗的无法切除或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者患者中显示出更高的抗肿瘤疗效。而此次的获批，为这类乳腺癌患者带来了一种新治疗选择。
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